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保安全促发展 以一流业绩践行初心使命 2019年全省市场监管局长读书会在杭州举行
2019-07-23

    7月10日,2019年全省市场监管局长读书会在杭州举行。会上,省市场监督管理局党委书记、局长冯水华部署了全省市场监管工作,省药品监督管理局党组书记、局长徐润龙部署了全省药品监管工作。

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徐润龙表示,今年以来,全省系统深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想,按照“1234”大市场监管理念和“3336”药品监管总体思路,牢牢把握药品安全“五大属性”“五个关系”“五个要变”,适应新形势、应对新挑战,融入新体制、磨合新机制,摸索新路径、实施新举措,全省药品安全形势稳定向好,全省药监事业在新的起点上实现了良好开局。

一是忠诚履职、守牢底线。首先是“打”字入手强整治、严打击。组织开展打假治劣“药剑”行动,查处违法案件1133件。金华连续8年开展中药饮片滥用硫磺熏蒸集中整治;丽水破获特大生产销售减肥假药案;湖州查处的生产销售假药案列入全国保健市场乱象整治典型案例。其次是“防”字入手建机制、防风险。以药品风险监测预警防控系统列入省政府防范化解重大风险数字化转型十大新增项目为契机,开展5类风险预警模型设计开发。宁波建立风险隐患每月一排查、每季一研判、重大隐患即时即报机制;金华构建智慧监管系统。再次是“管”字入手抓监督、管质量。开展省级飞行检查106家次,核查处置抽检不合格样品413批次,处置药品预警信号763条。杭州与阿里巴巴合作开展网络销售药品抽检;绍兴率先探索综合医院审计式联合检查。最后是“控”字入手重应急、控突发。建立24小时舆情监测等机制,妥善处置上海新兴血液制品、注射用头孢孟多酯钠等事件。

二是立足监管、主动服务。首先是真诚服务企业。全省系统调研走访企业328家,“省药监局监管有温度创造办证浙江速度”登上全省“三服务”活动月度首次十个好典型榜首。温州开展药品快检车“替你跑一次”服务;金华帮助企业解决GMP复认证问题;德清优化服务助力浙北药业开展白血病紧缺药巯嘌呤片一致性评价研究。其次是真心服务群众。开展上山进岛“送药”行动,258个服务点挂牌运行,完成目标的86%。温州建立全省首家便民服务点,并试点“送械”上山进岛;绍兴、台州、丽水率先超额完成年度目标任务;宁波推出“一点多模式”,满足群众多样性需求。最后是真情服务基层。开展“基层减负年”活动,加强基层监管体系和监管能力建设。乐清等6个县(市、区)局以专业化为导向设立药械化监管分局;绍兴实行“一月一大课”“一月一小课”“一月一带教”,培养提升基层监管能力。

三是深化改革、助推发展。首先是突出创新引领。开展医药科创“加油”行动,建立全国首个药品上市许可持有人技术转化平台,推进柔性工作站建设,支持杭州成立长三角G60科创走廊生物医药产业联盟,在嘉兴微创园开展共享基础设施及测试资源试点,助力嘉善打造长三角高端医疗器械制造业转移的重要承接区。其次是突出改革引领。深化“最多跑一次”改革和审评审批制度改革,27000多个申办件实现“最多跑一次”,一致性评价通过量全国第二,进入国家创新医疗器械特别审批通道产品数全国第五,进口非特化妆品备案量全国第二。杭州、台州一致性评价工作走在全省前列;舟山进口非特化妆品备案量占全省三分之一。最后是突出标准引领。在磐安开展产地中药材加工“共享车间”试点,指导临海制定全国首个化妆品经营监管规范,衢州依托赵维良专家工作站遴选“衢六味”。

四是强健支撑、提升能力。首先是推进职业化队伍建设。开展职业检查“健网”行动,推进认证检查分中心和检查员队伍建设。绍兴建立由115名检查员组成的专家库;温州将县级检查员队伍建设纳入年度目标考核;台州筹建“多员合一”检查员队伍;丽水遴选160名年轻公务员参加药品检查三年培训;湖州开展认证检查积分排名。其次是推进专业化技术建设。省药检院、器械院5个实验室进入国家局首批重点实验室名单,“浙江特色中药制剂质量控制关键技术创新及应用”等3个项目获省科技进步三等奖。最后是推进数字化手段建设。围绕“掌上办公”“掌上办事”,开展省局核心业务梳理,探索“互联网+监管”。台州全国首创“数字检验”;嘉兴开发启用药品认证现场检查系统。

徐润龙强调,下半年我们要深入践行习近平总书记赋予浙江的新期望,围绕“‘八八战略’再深化,改革开放再出发”主题和“保安全、促发展、争一流”目标,守初心、担使命、找差距、抓落实,以“三个地”的政治自觉履行保障药品安全本职和促进医药产业高质量发展主责,以“药品平安无事、产业欣欣向荣、百姓满意点赞”检验主题教育成效,以一流业绩践行初心使命、迎接共和国七十华诞。重点在三个方面抓好落实。

一是在“防风险、保安全”上抓落实。药品监管本质上是风险管理,要牢牢把握防范化解风险的工作取向,突出“防、治”并重,实施“八大举措”,守住安全底线。首先要强化风险治理。深入开展风险隐患“清源”行动,加快药品风险监测预警防控系统建设,狠抓风险排查处置。其次要强化从严治理。深入开展打假治劣“药剑”行动,对药品实行全覆盖严监管,加大现场检查力度,突出不合格产品处置。再次要强化依法治理。认真宣传贯彻《疫苗管理法》,围绕即将出台的《药品管理法》修正案等法律法规,谋划制定配套制度及相关标准、规范、指南。最后要强化社会共治。探索互动监管机制,推行“失信者多查暗查严查,守信者少查明查免查”做法,推动落实企业主体责任。组建省级药品安全专家委,发挥行业协会自律功能,畅通公众投诉举报渠道,构建多方协同机制。

二是在“优服务、促发展”上抓落实。牢牢把握高质量发展的工作取向,树立“产业是皮、监管是毛”的理念,围绕“三个高新、两个高地、一个生态圈”建设,深化“三服务”,实施“十项举措”,致力构建“热带雨林”式创新创业生态系统,助力打造生命健康科创高地。首先要深化服务企业“暖心”行动。拓展“设点式”“结对式”“点菜式”服务,打好检验提速增效攻坚战。巩固全程网办“零跑”、远程会审“不跑”、优化审评“助跑”等成果,让企业办得好、办得快、办得成。推进“百千万”工程,以“证照分离”改革打造美丽产业聚集区,力争实现“双百一千”目标。筹备召开长三角检查合作会议,探索长三角“互认互信、快审快通、联查联惩”机制。其次要深化医药科创“加油”行动。对接创新服务综合体,加快医药产业园区柔性工作站布点,推动国家药审、器审中心(浙江)创新服务站实体化运作。支持嘉兴建设省级医疗器械成果转移转化合作平台,助推舟山临床试验基地“零突破”,筹办首届医疗器械创新发展与科学监管论坛。最后要深化上山进岛“送药”行动。探索“电子处方+远程诊疗+药品配送”“互联网+药品流通+医保支付”“互联网+健康医疗+自动售药”等“送药”模式,筹备召开现场推进会,放大服务点便民效果、救急效果、科普效果,打造惠民安康线、靓丽风景线。

三是在“强能力、争一流”上抓落实。牢牢把握科学监管、专业监管的工作要求,完善监管体系,夯实监管基础,提升监管能力。首先要建设检查体系。加快推进认证检查分中心和检查员队伍建设,配齐配强专业技术人员,制定检查员管理办法,实施检查员能力提升工程。其次要建设技术支撑。深化事业单位改革,着力巩固“一局两院三中心”技术支撑格局,发挥好浙江医药高专的智库作用,建立国家医药职业技术技能实训基地,力争绍兴滨海园区安评中心试运行,加快省器械院余杭开发区院区和未来科技城院区建设,争取筹建国家级化妆品网络监测与处置中心。再次要建设数字药监。谋划疫苗追溯体系建设,探索“数字飞检”“智慧审查”“智慧检验”等数字化监管方式,推动“互联网+监管”省市县三级互联互通,做到用技术“管控”数据,用数据“管控”风险。最后要建设清廉药监。开展廉政风险排查防控,规范权力运行和监督,构建新型“亲”“清”政商关系,增强自我净化、自我完善、自我革新、自我提高能力,营造“清正用权、清廉办事、清新服务”的政治生态。


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